被腰椎管狭窄折磨得不敢走路、睡不好觉吗?

走一段路就感觉双腿沉重、麻木、疼痛,必须蹲下或坐下休息才能缓解?这可能是“腰椎管狭窄症”引起的“神经源性跛行”。保守治疗效果不佳,但又担心开放手术创伤大、恢复慢?

针对黄韧带肥厚型腰椎管狭窄症研发的一次性使用腰椎管狭窄微创术减压套件(NewMild-1.0)临床试验招募正式开启!

腰椎管狭窄症(黄韧带肥厚型)参与者招募

项目介绍

一次性使用腰椎管狭窄微创术减压套件(NewMild-1.0)属于III类医疗器械,用于治疗黄韧带肥厚所致的腰椎管狭窄症。现本着自愿参与的原则,招募参与者参加一项“前瞻性、多中心、随机、平行对照的非劣效性临床试验”,旨在系统评估该套件在实现精准靶向减压方面的临床有效性与安全性。

本研究项目由中日友好医院作为组长单位牵头开展。中日友好医院计划招募一定数量的符合条件的受试者。研究期间我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。

招募条件(主要入选标准)

年龄:18-85周岁(含),性别不限;

诊断:影像学(MRI和CT)证实为黄韧带肥厚(≥2.5mm)的腰椎管狭窄,且伴有单侧或双侧神经源性跛行症状;

病史:接受保守治疗至少3个月后,步行相关的腿部疼痛视觉模拟量表(VAS)评分仍≥5分;

意愿:能够理解试验目的,自愿参与,签署知情同意书,并完成所有检查和随访。

注:以上为部分入排标准,具体是否能够入选由研究医生结合您的全面情况判断。

研究程序

本中心(中日友好医院)计划招募一定数量符合条件的患者。

在您签署知情同意书前,研究医生会向您详细介绍研究内容,并安排您进行相应的检查和评估。

如您符合要求,将随机分配至试验组或对照组,接受相应的微创减压治疗及术后随访。

研究期间,与试验相关的器械及您在本院的指定检查项目均由申办方提供。(具体免费检查项目由研究医生在知情同意时详细告知)。

咨询方式

如果您或您的亲友符合上述条件且有意参加,或希望了解更多研究信息,请您与我们联系。

联系人:宁一航

联系电话:15201155723

地点:中日友好医院疼痛科

温馨提示

本次研究全程遵循临床试验伦理要求,您可自愿参与,并可随时无理由退出。

参与本次研究的潜在获益与风险,研究医生将在您签署知情同意书前进行充分告知。